Vaccine Covid-19 của Việt Nam sẽ tiêm thử nghiệm liều 25 mcg/trực tiếp kèo nhà cái

Ngày 9-12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax ngừa Covid-19 do Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Theo đó, HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10-12, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine và thông báo thu tuyển trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17-12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ trực tiếp kèo nhà cái tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: nhóm 1a với 20 trực tiếp kèo nhà cái dùng mức liều 25 mcg/trực tiếp kèo nhà cái sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 trực tiếp kèo nhà cái dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 trực tiếp kèo nhà cái dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả những trực tiếp kèo nhà cái tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho trực tiếp kèo nhà cái tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 trực tiếp kèo nhà cái tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển những trực tiếp kèo nhà cái tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 trực tiếp kèo nhà cái thuộc nhóm liều 25 mcg/trực tiếp kèo nhà cái. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 trực tiếp kèo nhà cái đầu tiên này mới quyết định mức liều và số trực tiếp kèo nhà cái tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi trực tiếp kèo nhà cái tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17-12 sẽ tiêm mũi vaccine Covid-19 đầu tiên cho trực tiếp kèo nhà cái tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

NGUYỄN QUỐC (SGGP)